• VTEM Image Show
  • VTEM Image Show
  • VTEM Image Show
 
Сфераль 3000H

(отпускается только специалистам и сертифицированным косметологам).

Сфераль

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОПИСАНИЕ

Сфераль представляет собой стерильный, прозрачный, светлый, апирогенный, физиологичный гель, полученный путем постадийного взаимодействия гиалуроновой кислоты стрегалозой. Медицинское изделие (гиалуроновый гель).Гиалуроновая кислота — естественный полисахарид, высокомолеку­лярный гликозаминогликан, присутствующий в организме млекопи­тающих. Входит в состав соединительной, эпителиальной и нервной тканей. Является одним из основных компонентов внеклеточного матрикса, содержится во многих биологических жидкостях (слюне, синовиальной жидкости и др.). Принимает значительное участие в пролиферации и миграции клеток, играет очень важную роль в поддержании равновесия внеклеточного матрикса, заживлении ран и тканевой регенерации. Благодаря уникальному свойству гиалуро­новой кислоты притягивать воду, она эффективно гидратирует дерму, таким образом, обеспечивая эластичность кожи и предотвращая образование морщин, уменьшает потери воды кожей.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Сфераль-3000G,M,Hпредназначен для коррекции выраженных морщин, анатомиче­ских дефектов и восполнения недостатка объема тканей. Сфераль-3000G предназначен для введения в поверхностные слои дермы и слизистую оболочку губ, Сфераль-3000M — средние и/или глубокие слои дермы и слизистую оболочку губ, Сфераль-3000H — глубокие слои дермы и/или на границе дермы и гиподермы.

Обозначение Сфераль 3000G Сфераль 3000М Сфераль 3000Н
Показания Биоревитализация Средние морщины, объем и контур губ Глубокие морщины, восполнение объема мягких тканей, биоармирование, boftlitng
Глубина инъекции Поверх­ностные слои дермы Поверх­ностные и средние слои дермы Глубокие слои дермы, подкожно и супра периостально
Длитель­ность эффекта 1-3 мес 4-6 мес 8-12 мес

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  Аллергические реакции на компоненты медицинского изделия;

  Введенный ранее перманентный или пролонгированный филлер;

  Беременность и лактация;

  Острые инфекционные заболевания;

  Эпилепсия;

  Тяжелые соматические заболевания;

  Келоидная болезнь;

  Аутоиммунные заболевания;

  Онкологические заболевания;

  Сахарный диабет;

  Нефропатия любой этиологии;

  Геморрагические синдромы, прием антикоагулянтов;

  Повышенная чувствительность к медикаментозным препаратам;

  Любые воспалительные заболевания кожи в месте имплантации;

  Герпес в активной фазе;

  Туберкулез;

  Псориаз;

  Психопатии;

  Не санированная ротовая полость;

  Период реабилитации после химического пиллинга, лазерной или механической шлифовки;

  Острый суставной ревматизм с поражением сердца;

  С осторожностью применять у пациентов имеющих в анамнезе стрептокковую инфекцию.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

 

Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, а также в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки. Блистерная упаковка, содержащая шприц с гиалуроновым гелем Сфераль должна быть вскрыта непосредственно перед использовани­ем, после тщательной обработки области введения антисептическим раствором, для того чтобы избежать возможного загрязнения. Из­делия следует хранить в чистом, сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности.

Не использовать, если какой-либо компонент поврежден или не стерилен.

Не использовать медицинское изделие повторно, а также не до­пускается использование содержимого одного шприца на нескольких пациентов.

Не следует выпрямлять изогнутую иглу, ее необходимо заменить на новую.

Не подлежит повторной стерилизации.

Использованные иглы и шприцы должны быть помещены в специ­альный контейнер. Их удаление должно осуществляться в соответ­ствии с действующим законодательством. Компания ООО «Лаборатория Сфераль» не несёт ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного использования изделия медицинского назначения.

РЕКОМЕНДАЦИИ

После введения гиалуронового геля не рекомендуется наносить ма­кияж в течении 24 часов, а также следует избегать прямого попадания ультрафиолетовых лучей, посещения бани, сауны, солярия и приема алкоголя в течении 2 недель. Не желательно сильно переохлаждать, по крайней мере до исчезновения первоначального отека и покраснения.

В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень. В данной ситуации необходимо произвести смену иглы.

Не рекомендуется проводить физиотерапевтические и тепловые процедуры в местах введения гиалуронового геля, во избежание его быстрой деградации.

У лиц принимающих цитостатики, глюкокортикоиды, L-тироксин сроки биодеградации геля ускоряются.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Гиалуроновая кислота несовместима с солями четвертичного аммо­ния, такими, например, как хлорид бензалкония. Не следует допускать контакт Сферали с такими соединениями, в частности с местными антисептиками в состав которых входит хлорид бензалкония.

 

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного инъекционного импланта и способных развиваться немедленно или спустя некоторое время.

Побочные эффекты включают (приведенный список не является исчерпывающим):

  После инъекции гиалуронового геля возможно возникновение кровоподтеков, эритемы, отека, болезненности при надавлива­нии, чувство инородного тела, которые проходят самостоятельно в течении 1 недели и не требуют назначения дополнительной терапии.

  Возникновение уплотнений или узелков на месте инъекции при поверхностном введении материала,которые могут сохранятся в течение нескольких месяцев;

  Учитывая данные по возможности возникновения некроза кожи в области переносицы, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного и замедленного типа после инъекций гиалуроновой кислоты, необходимо принимать во внимание по­тенциальную возможность развития подобных осложнений.

  Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него в течение более чем одной недели по­сле проведения процедуры или при возникновении у него любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение соответствующего лечения пациенту.

  Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных реакциях, связанных с введением медицинского изделия Сфераль, необходимо известить дистрибьютера и/или производителя медицинского изделия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Техника введения и дозация

Данное медицинского изделие предназначено для внутрикожного, су-прапериостального введения и инъецирования в слизистую оболочку губ врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством. Врачебная квалификация является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры. Сфераль должен использоваться только врачебным персоналом, про­шедшим специальную подготовку по контурной и объемной пластике с использованием биодеградируемых имплантов.

Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к проведению процедуры, его не совместимости с другими медицинскими изделиями и возможности возникновения побочных реакций.

Место инъекции необходимо обработать антисептическим раство­ром. Техника введения- мультипунктурная, линейно-ретроградная, болюсная. Материал распространяется в коже за счет расслаивания окружающих тканей. При введении гиалуронового геля в мышцу время сохранения имплантата будет сокращено за счет быстрого фер­ментативного распада гиалуроната натрия. При проведении инъекции просвет иглы должен быть обращен вверх. Инъекция гиалуроновым гелем Сфераль осуществляется путем равномерного давления на поршень и медленного вытягивания иглы в обратном направлении. Важно, чтобы введение геля было прекращено прежде чем игла будет выведена из кожи, чтобы предотвратить утечку материала.

Для снижения болезненных ощущений можно проводить местную анестезию в области введения материала, предварительно выяснив переносимость к используемым анестетикам.

Инфильтрационная анестезия области введения материала НЕ РЕ­КОМЕНДУЕТСЯ, так как сама инфильтрация анестетика приводит к деформации кожи и искажает клиническую картину.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

 

Только для одноразового использования. Хранить материал реко­мендуется при t от +2°С до + 15°С. Изделия следует хранить в чистом, сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте! Предохранять от действия солнечного света. Не замораживать. Срок хранения 12 месяцев с момента стерилизации. Транспортировка любым видом крытого транспорта с соблюдением температурного режима в интер­вале+2°С до + 25°С.